一项试验旨在在非洲孕妇中测试COVID-19信使RNA疫苗，就像这名在南非艾滋病护理中心接受超声波检查的妇女。

问题很紧迫，资金也到位了。但一项备受期待、耗资1.3亿美元的临床试验停滞不前，该试验旨在测试新型COVID-19信使RNA (mRNA)疫苗对大流行冠状病毒的一种关键变体以及艾滋病毒感染者和孕妇的有效性。它已经准备在撒哈拉以南非洲的8个国家推出，但是疫苗制造商辉瑞和Moderna都不想参与，甚至都不想提供他们的疫苗。

南非一些著名的艾滋病倡导者和活动人士给美国政府官员写了一封信，抱怨推迟进行这项研究，其中包括美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)主任安东尼·福奇(Anthony Fauci)。美国国家过敏和传染病研究所同意为这项研究提供资金。他们强调，COVID-19对艾滋病毒感染者的打击尤其严重，而且由于许多人的免疫系统减弱，会在他们体内进化出危险的SARS-CoV-2变种。他们写道:“我们相信，这将是该地区乃至全世界具有里程碑意义的研究。”“我们恭敬地请求您尽一切努力让这项研究得以进行。”

鉴于SARS-CoV-2在该地区的迅速传播，该疗效试验可能在短短12周内获得答案。弗雷德·哈金森癌症研究中心(Fred Hutchinson Cancer Research Center)的劳伦斯·科里(Lawrence Corey)帮助组织了这项试验，他说，在迄今为止由美国政府资助的所有成人COVID-19疫苗试验中，“这是尚未完成的最重要的研究”。

这项试验的目的是追踪一些迹象，表明为冠状病毒突增蛋白编码的信使rna疫苗可以抵御首次在南非发现的一种变体，最初被称为B.1.351，现在在世界卫生组织(World Health Organization)的新命名系统中被称为Beta。这种变异在非洲广泛存在，在实验室研究中躲过了关键的抗体反应，非信使rna疫苗对它的疗效较低(见右表)。其中两种疫苗，Novavax和强生公司(Johnson & Johnson)的疫苗，似乎对艾滋病毒感染者的保护作用也不大，如果有的话。这项研究的发起人、南非医学研究理事会的负责人格伦达·格雷说:“我们在艾滋病毒感染者身上遇到了真正的问题。”目前的COVID-19疫苗是否能保护孕妇仍不确定，因为最初的疗效试验将其排除在外。

新试验由COVID-19预防网络组织，Corey是该网络的联合负责人;CoVpN之前曾对Moderna疫苗和其他四种根据美国政府数十亿美元的“Warp Speed Operation”项目开发的候选疫苗进行过功效试验。积极的结果将加强这样一种情况，即目前在发展中国家稀缺的信使rna疫苗应该得到更广泛的使用。但辉瑞公司的一位发言人表示，他们认为这项研究没有必要，因为有证据表明，该公司的疫苗对Beta变体有效，而且该公司正在进行一项针对孕妇的国际研究。

当试验设计者向Moderna寻求帮助时，该公司最初表示将提供其信使rna疫苗，尽管它希望该试验将目前的版本与另一个正在开发的版本进行比较。然而，几周前，当试验准备启动时，Moderna开始退出。Moderna公司及其潜在合作者表示，责任问题、Moderna不愿让其科学家在药物警戒方面提供帮助，以及对研究设计的担忧，这些复杂因素导致了他们的改变。

一些试验组织者怀疑，商业因素也在其中。这两家公司可能都担心，如果新的数据呈阴性，将使他们的疫苗获得完全批准变得复杂。迄今为止，他们的疫苗只获得了紧急使用许可。

拟议的试验将涉及南非、斯瓦蒂尼、博茨瓦纳、津巴布韦、马拉维、赞比亚、乌干达和肯尼亚的14000人，这些国家的成人艾滋病毒流行率在4.5%到27%之间。这项被称为CoVpN 3008的研究的一半参与者将接受两剂现代疫苗。其他人将首先接受安慰剂注射。但是，一旦有明确证据表明，目前的疫苗在非洲地区可以预防COVID-19，就会向安慰剂组提供Moderna开发的一种新的“二价”疫苗。它包含了原始穗的信使rna以及Beta中轻微突变版本的信使rna。

长期以来，伦理学家一直在争论疫苗试验是否应该包括安慰剂，一旦一种经过验证的产品存在，但帮助设计CoVpN 3008的南非研究员琳达-盖尔贝克(Linda-Gail Bekker)指出，该研究在经过严格的伦理审查后获得了多个机构的批准。Desmond Tutu艾滋病毒中心主任Bekker说，目前该地区“没有适合大多数人的疫苗”，试验参与者可能会比大多数非洲人更早接受疫苗。如果参与者在试验期间有资格获得任何授权的COVID-19疫苗，将鼓励他们退出试验。

格雷对Moderna犹豫不决感到惊讶。NIAID与该公司密切合作，设计了疫苗，Warp Speed为该公司提供了15亿美元，用于相关的研发和功效试验。格雷说:“这是美国政府请求一家制药公司帮助回答一个关键问题。”“这看起来很奇怪。”

然而Moderna表示，它希望继续评估自己的新配方。一名发言人说:“我们相信，调查一种多价疫苗的安全性和有效性将会更好地为科学和公共卫生服务，这种疫苗包括针对B.1.351的序列。”“我们正在与非洲的潜在调查人员积极讨论进行这样的研究。”但是格雷和其他计划研究的领导人说，该公司还对他们表达了对疫苗副作用的责任和配备必要的药物警戒工作的担忧。

辉瑞公司在南非进行的一项小型试验显示，mRNA疫苗可能对Beta变体有效:在800名参与者中，只有9人(全部属于安慰剂组)出现了COVID-19症状。但科里说，一项更大的研究对科学和政策都至关重要。“有数据显示mRNA在这一地区的效力，这提供了一个确凿的事实，即将这些国家排除在获得[这类疫苗]之外在医学上是不适当的。”

试验组织者希望仍能与Moderna达成协议。他们指出，理论上，美国政府可以承担责任，提供疫苗试验。一位熟悉谈判情况的美国政府官员表示，问题出在《公共准备和应急准备法案》(public Readiness and Emergency Readiness Act)上，该法案为COVID-19疫苗生产商提供了赔偿，但仅限于美国。修改该法案以提供国际赔偿将需要政府最高一级采取行动。另外，南非政府也可以赔偿这家公司。格雷说，这样的谈判正在进行中。

Gray预测，即使mRNA疫苗试验启动并证明当前的Moderna疫苗对Beta变体有效，Moderna和辉瑞仍将继续研发针对不同变体和原始病毒的重新配方疫苗。这可能会给非洲大陆带来一笔意外之财，因为富裕国家会接受这些新配方。“将会有很多没有人想要的(原始的)mRNA疫苗，”她预想到。“这些东西到处都是，我们可以以更便宜的价格收购。”