Illumina公司周一宣布，其MiSeqDx基因测序仪已经获得中国国家药品监督管理局（CNDA）的批准。Illumina用“迈入新纪元”来形容这一里程碑事件，它意味着Illumina可以将MiSeqDx销售给中国境内的医院及其他医疗机构进行体外诊断检测。

MiSeqDx基因测序仪是一款桌面型测序系统，专门为临床实验室环境而设计，其工作流程易于上手，且数据产出专为临床实验室的不同需求而定制。利用Illumina成熟的边合成边测序（SBS）技术，MiSeqDx仪器提供了准确而可靠的筛查和诊断检测。此外，集成软件还支持运行设置、样本追溯、用户管理、审计跟踪以及数据解读。

Illumina临床基因组学执行副总裁Garret Hampton表示：“MiSeqDx在中国获批对Illumina而言是一个重大的里程碑，因为它让NGS有了更多的机会。这意味着，更多医疗机构和患者将有机会接触到最新的NGS技术。”

几年前，Illumina曾与贝瑞和康合作开发出NextSeq CN500基因测序仪。这款测序仪连同胎儿染色体非整倍体（T13/T18/T21）检测试剂盒已通过国家食品药品监督管理总局（CFDA）的批准。之后，Illumina又与安诺优达合作开发出经CFDA认证的基因测序仪NextSeq 550AR。

MiSeqDx基因测序仪此次在中国获批，并没有与特定的检测绑定。Illumina表示，它可将MiSeqDx基因测序仪推广并销售给中国境内的医院及其他医疗机构进行体外诊断（IVD）检测。

早在2013年6月，MiSeqDx系统就在欧洲获得了CE-IVD标志认证。同年11月，它又获得美国FDA的批准，成为当时第一台也是唯一一台获得两大权威认证的NGS平台。到目前为止，它已经通过了美国、中国、加拿大、阿根廷、澳大利亚、韩国、新加坡、泰国和菲律宾的监管机构的审批。（生物通 薄荷）