辉瑞公司（NYSE：pFE）今天宣布，索坦（舒尼替尼）对照安慰剂辅助治疗术后复发高风险状态的肾细胞癌（RCC）患者的S-TRACⅢ期临床试验，经独立中心评审委员盲态评估数据后确定已达到改善无病生存期（DFS）的主要研究终点。S-TRAC试验是首个酪氨酸激酶抑制剂（TKI）辅助治疗延长肾细胞癌患者无病生存期的试验。辅助疗法的理念，则是为了帮助早期癌症患者降低复发的风险。

“自10年前首次获批以来，索坦一直是晚期肾细胞癌治疗的标准疗法，在全世界已治疗了超过25万名确诊患者，”辉瑞全球产品开发肿瘤事业部首席开发官Mace Rothenberg博士说。“我们相信S-TRAC临床试验的结果支持索坦可能成为更加广泛的患者的一个治疗选择。我们期待与肿瘤团体分享S-TRAC的详细结果并与卫生当局就这些数据进行讨论，以便确定今后适合的注册路径。”

在S-TRAC试验中，观察到的索坦的不良事件与其已知的安全谱相一致。本试验的完整疗效和安全数据将递交并在2016年10月7-11日哥本哈根召开的欧洲临床肿瘤学会2016年会上报告。

索坦（苹果酸舒尼替尼-）是一种口服多激酶抑制剂，2006年在美国获批用于治疗晚期肾细胞癌。目前其已在119个国家获得了批准，1而且是美国获批用于治疗晚期肾细胞癌的口服药物中处方量最大的药物。全世界范围内根据索坦批准的适应症晚期肾细胞癌、对伊马替尼耐药或不耐受的胃肠间质瘤（GIST）和晚期胰腺神经内分泌瘤（pNET）接受治疗的确诊患者已超过25万例。2

辉瑞公司是晚期肾细胞癌治疗的领导者，拥有数种获批的治疗手段并致力于为全世界晚期肾细胞癌患者的治疗做出贡献。

关于S-TRAC

S-TRAC试验是一项索坦对照安慰剂辅助治疗高复发风险的肾细胞癌患者的随机双盲Ⅲ期试验。纳入研究的670多例患者接受为期一年的索坦或安慰剂治疗。该试验有两个队列：全球队列和中国队列。

全球队列的主要目的是在术后随机分配至辅助治疗药物索坦组和安慰剂组的高复发风险肾细胞癌患者中证实无病生存期的改善情况。无病生存期的定义是从随机日期至首次复发或继发性肿瘤发生或死亡第一天的日期间隔。复发是指原发性肿瘤在原位或转移部位的复发。

这项头条数据的分析仅包含了全球队列。中国队列的结果尚不成熟，将于稍后报告。

关于肾细胞癌（RCC）

肾细胞癌是肾癌最常见的类型，约占全部肾癌的90%。3早期肾癌预后较好，而晚期肾癌则预后较差。4诊断时，30%的肾癌患者表现出晚期肾癌的体征；15%-25%的患者为转移性肾细胞癌，此时癌症已扩散至身体的其它部位。5全世界每年的新诊断肾癌病例约为33.8万例，约占全部癌症的2%。6晚期肾细胞癌患者的5年生存率约为16%。7

适应症

索坦®（苹果酸舒尼替尼）用于治疗不能手术的晚期肾细胞癌（RCC），甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤（GIST）， 不可切除的，转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤（pNET）成年患者。

请参阅索坦®（苹果酸舒尼替尼-）的完整处方信息，包括加框警告和用药指南。

关于辉瑞肿瘤事业部
辉瑞肿瘤始终致力于创新治疗方案的探索、试验和开发，不断提升全球各地癌症患者的治疗水平。我们拥有业内最强大的生物制剂和小分子化合物在研药物谱，集中精力发现最先进的科学突破并将其转化为对各种癌症患者的实用治疗。依托与学术机构、个体研究者、合作研究团体、政府机构以及合作伙伴的合作，辉瑞肿瘤不断推出具有突破意义的药品，致力于治愈或控制癌症的进展，在正确的时间为每一名患者提供正确的药物。了解更多信息请访问 www.pfizer.com.

辉瑞公司：携手共创健康世界
在辉瑞，我们致力于运用科学以及我们的全球资源来提供能延长并明显改善人类寿命的治疗。在保健产品的探索、开发和生产过程中，我们均建立了质量、安全和价值标准。我们全球产品组合中包括药品和疫苗，以及许多世界驰名的健康药物产品。每天，发达和新兴市场的辉瑞员工都致力于推进健康，以及能够应对我们这个时代最为棘手的疾病的预防和治疗方案。辉瑞还与世界各地的医疗卫生专业人士、政府和社区合作，支持世界各地的人们能够获得更为可靠和可承付的医疗卫生服务。这与辉瑞作为一家世界领先的创新生物制药公司的责任是一致的。150多年来，辉瑞一直努力为人们提供更好、更优质的服务。更多信息，请登录www.pfizer.com。另外，还可通过推特网@pfizer（外部链接）和@pfizer_News（外部链接）、LinkedIn（外部链接）、YouTube、以及关注脸书网Facebook.com/pfizer（外部链接）等方式，跟踪了解我们的更多信息。

该信息来源于辉瑞官方网站：www.pfizer.com
以下备注项为参考文献：
1pfizer Data on File
2pfizer Data on File
3What is Kidney Cancer.James Whale Fund for Kidney Cancer. Available via http://www.jameswhalefund.org/kidneycancer/what-is-kidney-cancer/ (link is external); Accessed November, 2015.
4American Cancer Society. Detailed Guide: Kidney Cancer. (Adult) – Renal Cell Carcinoma. Available at: http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003107-pdf.pdf (link is external). Accessed November, 2015.
5Kidney Cancer Association. About Kidney Cancer. Available at: http://www.kidneycancer.org/knowledge/learn/about-kidney-cancer/ (link is external)November, 2015.
6Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C and parkin DM.GLOBOCAN 2008 v1.2, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 10 Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2010. Available from: http://globocan.iarc.fr (link is external), Accessed November, 2015.
7National Cancer Institute: SEER Stat Fact Sheets: Kidney and Renal pelvis. Key fact available at http://seer.cancer.gov/statfacts/html/kidrp.html (link is external). Accessed November, 2015.