辉瑞新冠疫苗对5-11岁儿童有何副作用，FDA文件有说明

2021年10月22日，美国食品和药物管理局（FDA）网站公布了82页的5-11岁儿童的疫苗数据，这些数据将于本月26日进行审查。

美国儿童的COVID-19疫情有多严重?

根据美国儿童学会（AAp）的数据，截至2021年10月14日，在美国18岁以下儿童中，报告感染COVID-19的儿童有617万，占儿童总数的8.2%！

仅在上周，就有超过13万名儿童感染了COVID-19。

在这种情况下，家长们期待儿童疫苗的获批。然而，疫苗数据的监管丝毫没有放松。

2021年10月22日，美国FDA网站公布了82页的5-11岁儿童的疫苗数据，这些数据将于本月26日进行审查。

(来源：美国FDA)

疫苗的保护

数据显示，辉瑞-BioNTech的BNT162b2 mRNA疫苗（儿童剂量10 ug）对5-11岁儿童有显著效果，在Delta突变株流行的环境中，两剂疫苗的保护效果为90.7%。

(疫苗保护效果。资料来源：美国FDA)

人们无需担心BNT162b2的保护能力，因为辉瑞公司已于9月21日公布了中和抗体的数据。

接种组在接种第二剂疫苗1个月后，中和抗体的几何平均滴度（GMT）为1197.6（95% CI 1106.1-1296.6）；这相当于16-25岁年龄组接种30 ug疫苗的数据（GMT为1146.5）。

不良反应

当然，大家最关心的是疫苗对5-11岁儿童的不良影响，以便提前做好准备。

局部反应

疫苗的局部不良反应为注射部位发红、肿胀和疼痛。

下图标出了10 ug剂量下这三种局部不良反应的发生率。在第二次接种疫苗后，发红、肿胀、疼痛的发生率分别为37.5%、31.3%、87.5%。

(局部反应。资料来源：美国FDA)

全身性反应

接种疫苗后的全身性反应包括发热、乏力、头痛、寒战、呕吐、腹泻、肌肉痛、关节痛。在第二次接种后，部分儿童体温可达38.9-40℃，半数儿童出现头痛。因此，在儿科医生的指导下，仍然需要提前为孩子准备一点药物。

(全身性反应。资料来源：美国FDA)

另一组数据对5-11岁儿童与16-25岁青少年接种第二次疫苗后的全身性反应进行比较，5-11岁儿童甚至出现了严重的不良反应，体温超过40℃；然而，全身性不良反应总发生率低于16-25岁年龄组。

(全身性反应。资料来源：美国FDA)

(来源：互联网，仅供参考)