国际干细胞研究学会放宽了14天人类胚胎规定

此前，国际干细胞研究协会(ISSCR)建议科学家培养人类胚胎的时间不要超过受精后的两周。但在5月26日，该协会表示将放宽这一著名的限制，即所谓的“14天规定”。现在，ISSCR并没有取代或延长这一限制，而是建议，建议在两周后培养人类胚胎的研究应逐案考虑，并接受几个阶段的审查，以确定在什么时候必须停止实验。

ISSCR对其生物医学研究准则作出了这一改变和其他改变，以应对该领域的迅速进步，包括从人类干细胞创造胚胎样结构的能力。例如，除了放宽“14天规则”之外，该组织还建议，在基因组编辑的安全性得到更好的确立之前，不要编辑人类胚胎中的基因。

“这是一次重大的修订，”伦敦弗朗西斯克里克研究所的干细胞生物学家、撰写新指南的ISSCR指导委员会主席Robin Lovell-Badge说。

该文件最近一次修订是在2016年，它列出了生物医学界认为有价值的科学，以及哪些项目是禁止的。

纽约加里森黑斯廷斯中心(Hastings Center)的生物伦理学家Josephine Johnston说，在美国，涉及干细胞或人类胚胎的生物医学研究几十年来一直备受争议，联邦政府的支持也有起有落，但该指导原则具有不同寻常的重要性。尽管美国机构有一些涵盖此类工作的政策，但机构或私人资助者的审查委员会经常将ISSCR的文件作为代表科学界观点的唯一定期更新的指导方针。这意味着当他们做出这样的改变时，实际上是相当重要的。”

“14天规则”于1979年首次提出，它禁止在胚胎达到复杂性关键点后进行研究。包括英国、加拿大和韩国在内的至少12个国家已经将这一概念纳入法律。其他国家，包括美国，已经接受它作为指导研究人员、审查人员和监管机构的标准。

根据ISSCR的新建议，Lovell-Badge设想，研究人员培养胚胎的时间越长，国家监管当局的审查过程就会越严格。他说:“我们不是简单地为人们做这项研究开绿灯。”此外，指导方针指出，公众意见应该是审查的一部分。

在2016年之前，研究人员无法让人类胚胎在培养皿中存活14天，所以这项规定没有禁止任何项目。但就在那一年，两个独立的研究小组宣布他们已经能够在培养皿中培养人类胚胎长达13天，然后他们按照14天的标准终止了实验。

这些进步使得一些伦理学家和研究人员认为，这个延续了几十年的规则已经过时，修改的时机已经成熟。研究人员说，让胚胎生长超过14天可以更好地理解人类的发育，让科学家了解为什么有些妊娠失败。威斯康星大学麦迪逊分校法学院的生物伦理学家Alta Charo是ISSCR指导委员会的成员，他说，修订后的ISSCR指导方针促使人们开始讨论什么时候胚胎生长超过14天才有价值。“我们以前没有讨论过这个问题——现在是讨论的时候了。”

Aryeh Warmflash是德克萨斯州休斯顿赖斯大学的干细胞生物学家，他认为在逐个案例、逐个实验的基础上权衡研究利益和伦理问题是一个有效的步骤——尽管他说他最终希望看到更多关于如何评估这些权衡的指导。但是，他在给《Nature》杂志的一封电子邮件中写道:“不把这个问题与倡导另一个‘第某日’规则联系起来是一个不错的选择。”

在过去的十年里，科学家们用人类干细胞制作了越来越复杂的胚胎模型，展示了一种研究人类发育的方法，同时避免了有争议的使用来自生育诊所的胚胎。科学家们说，这种类似胚胎的结构还太初级，无法发育成人。但是，Lovell-Badge说，放松14天的限制将允许研究人员将它们与真正的胚胎完全进行比较，并将它们作为研究的可行替代品进行测试。虽然胚胎状结构在技术上不受14天规则的约束，但一些科学家表示，他们在培养模型系统时遵守了限制，因为他们对社区共识不确定。

Johnston说，放松14天的规定“确实意义重大，但它是以一种温和的方式完成的”。

并非所有人都认为这种转变是合理的。莱斯大学贝克公共政策研究所的法律和政策学者Kirstin Matthews说，目前还没有对两周或更小的胚胎进行科学研究，考虑到人类胚胎研究的公众审查，ISSCR在考虑修订指引时，应征询公众意见。她说:“我们并没有耗尽在这个领域的知识。”

Lovell-Badge承认，审查和重新起草的步骤没有包括公众参与活动，部分原因是成本和时间。此外，他表示，国际公众评议期可能会收到来自不同司法管辖区的不同反应。“你必须让它成为一个巨大的练习，而我们不能那样做。”

ISSCR伦理指南的其他一些关键变化反映了遗传学的进步。

例如，指导方针现在描述了在医学研究中使用线粒体替代疗法的术语。一些代谢性疾病是由线粒体的基因突变引起的，线粒体是细胞中的能量发生器，孩子们从母亲那里得到线粒体。在母亲的线粒体携带这些突变的情况下，医生现在可以在体外受精(IVF)之前，将母亲卵细胞的细胞核替换为含有健康线粒体的供体细胞，后者的细胞核已被移除。通过这项技术出生的婴儿将拥有来自捐赠者的线粒体基因，但他们的核DNA将来自于用于体外受精的母亲和父亲。

2016年，美国医生John Zhang宣布他曾尝试过这种手术，并在墨西哥产下了一个被新闻报道称为“三亲婴儿”的婴儿。当时，一些研究人员担心，选择中国是因为其宽松的监管。从那时起，英国的研究人员已经获得批准开始对该方法进行临床试验。在美国，年度预算立法中的一项条款禁止食品和药物管理局考虑这种技术，但Johnston说，这种情况可能很快就会改变。“如果它能留下来，我会非常惊讶。”

ISSCR指南还权衡了是否可以编辑用于植入的人类胚胎、卵子或精子细胞的基因，并得出结论称，这项科学仍然风险太大。2018年，中国生物物理学家贺建奎宣布，他使用CRISpR-Cas9技术编辑了人类胚胎中的基因，然后将其植入一名妇女的子宫，导致了一对双胞胎女孩的诞生，这让科学家感到震惊。从那时起，其他专家小组就如何规范引入遗传变化的基因编辑展开了辩论。他们指出，这一尚处于起步阶段的程序可能会导致基因发生意想不到的变化，并存在其他技术缺陷。

ISSCR认为，一旦科学进步，并经过广泛的审查，基于科学上的正当理由，这个概念在未来可能是有价值的。“作为一个绝对的原则，我们并不是说遗传编辑在任何可能的情况下都是绝对错误的，”Charo说。

原文检索：Limit on lab-grown human embryos dropped by stem-cell body（作者：Nidhi Subbaraman）