生物通报道 国家食品药品监督管理总局（CFDA）近日批准了艾德生物的SuperARMS EGFR基因突变检测试剂盒，作为肺癌靶向治疗药物的伴随诊断产品。

据厦门艾德生物公司介绍，这是我国首个以伴随诊断试剂标准获批上市的ctDNA检测试剂盒。它是基于高度灵敏的实时定量pCR技术，检测晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者血浆样本中循环肿瘤DNA（ctDNA）的EGFR基因突变状态，筛选适合EGFR靶向药物治疗的患者。

在非小细胞肺癌中，EGFR基因突变的比例达40~50%，是EGFR靶向药物治疗的重要靶标。目前，一代EGFR靶向药物已广泛纳入我国医保，用于EGFR基因突变阳性患者的治疗，但晚期肿瘤患者难以组织取样，导致近一半的患者因未能获得及时的检测而错失精准治疗的机会。适用于血液样本的Super-ARMS EGFR基因突变检测可实现无创取样、快速检测，使更多患者快速获得精准治疗的机会。

同时，多数患者在一代EGFR靶向药物治疗后会出现T790M耐药突变，这些患者可以从三代EGFR靶向药物奥希替尼（osimertinib）的治疗中获益，不过耐药复发患者同样难以实现组织活检，这时，基于血液样本的基因检测就显得尤其重要。

上海肺科医院周彩存教授、广东省人民医院吴一龙教授等多位肺癌权威专家共同主持的AURA 17扩展研究评估了三种EGFR基因突变血液检测方法：Super-ARMS技术检测出的T790M阳性患者服用奥希替尼的客观反应率（ORR）高达64%，证明Super-ARMS技术是临床ctDNA检测的最优选择，可有效指导奥希替尼的治疗。

吴一龙教授表示：“非小细胞肺癌的液体活检诊断检测的开发将改变晚期患者的诊断方法。这种通过简单的微创采样而分离和拷问肿瘤DNA的能力可指导治疗决策，这对医生和患者都是有益的。”

2016年7月，艾德生物与德国默克签订协议，致力于开发基于SuperARMS的结直肠癌液体活检产品，为结直肠癌患者提供最佳、及时的个性化诊疗方案。（生物通 薄荷）