生物通报道 QIAGEN公司近日宣布推出QIAsure Methylation Test，这是一个通过CE认证的新型分子诊断检测，可区分患者发展成宫颈癌的风险。

QIAsure Methylation Test与HpV筛查检测互补，可对高危HpV检测呈阳性或细胞学检查发现异常的患者开展。目前主要通过HpV分型或组织分析对患者分流，但在许多情况下会导致误报或漏报。QIAsure检测通过测定两个特定基因的DNA甲基化，能够准确分层宫颈癌的风险。

目前，每年大约有50万名女性患上宫颈癌，对女性而言是仅次于乳腺癌和结直肠癌的第三大癌症。宫颈癌是由人乳头瘤病毒（HpV）引起的，通过HpV的筛查，可以预防和治疗这种癌症。然而，这种病毒感染很常见，在大多数情况下，被感染的宫颈细胞并不转变成宫颈癌。

人们普遍认为，对于宫颈疾病的检测，HpV检测比细胞学更敏感，但不够特异。然而，HpV检测也带来了许多阳性结果的患者，但她们并不会患上宫颈疾病。因此，阳性HpV检测结果还需要后续检测，来区分每位患者的风险。随着HpV检测作为初筛检测的兴趣日益增加，后续检测的需求也在增加。

细胞学检查是目前主要的分流方法。不过，它缺乏敏感性，比较主观，需要经验。随着HpV初筛和预防接种的实施，出现异常细胞的患者数量在下降，因此细胞学检查越来越难以开展。

QIAsure Methylation Test是由QIAGEN和荷兰Self-screen BV公司联合开发的，将在欧洲、中东和非洲推出，用在医生采集或自行采集的标本上。对于女性和医疗机构而言，自行采样可简化流程，避免不必要的进一步医疗干预。这个检测已经在Rotor-Gene® Q MDx系统上验证过。

QIAsure Methylation Test通过检测宿主细胞FAM19A4和mir124-2启动子区域的甲基化来评估患者发展成宫颈癌的风险，这两个区域在宫颈癌中超甲基化。在目前的分流选择不理想的情况下，QIAsure检测为患者和医生提供了高度敏感且特异的结果。

“QIAsure Methylation Test对女性健康而言是一个重要的进步。当女性的HpV筛查结果呈阳性，细胞学显示异常细胞时，她有发展成宫颈癌的风险。QIAsure检测是评估这种风险的下一步，”QIAGEN的首席医疗官Tadd Lazarus博士谈道。“这种高度敏感且特异的分子检测鉴定宫颈细胞中癌症特异的表观遗传变化，让医生能够评估HpV感染是否在向癌症发展 – 这是一个宝贵的线索，可指导每位患者的治疗。”（生物通 余亮）

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